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生物医药行业新药周观点：ASCO 2023多个国产IO、小分子产品数据披露国产创新药不断实现新突破|环球速看

2023-06-05 09:08:24 来源：安信证券股份有限公司

本周新药行情回顾：2023 年5 月29 日-2023 年06 月02 日，新药板块涨幅前5 企业：永泰生物（25.5%）、亘喜生物（17.6%）、乐普生物（16.8%）、和铂医药（7.5%）、再鼎医药（7.0%）。跌幅前5 企业：贝达药业（-20.1%）、康诺亚（-16.5%）、歌礼制药（-16.4%）、德琪医药（-12.4%）、圣诺医药（-10.1%）。

(资料图)

本周新药行业重点分析：2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6 月2 日-6 日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内多个创新药企业披露了多个重要临床数据。在此我们梳理筛选出了国产创新药在IO 新靶点、小分子（JAK 抑制剂、三代ALK抑制剂、KRAS G12C 抑制剂）等领域的最新优异数据；从相关产品展现出的BIC/FIC 潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。

IO 新靶点：TIGIT、LAG-3、CD47 等均有新进展，其中信达生物TIGIT单抗IBI939 联用PD-1 单抗针对PD-L1 高表达NSCLC 一线治疗数据优于PD-1 单药，同既往多个TIGIT 单抗数据保持一致；胃癌一线治疗领域，信达生物LAG-3 单抗IBI110、百济神州TIGIT 单抗ociperlimab、康方生物CD47 单抗AK117 的数据也十分积极。

小分子：JAK 抑制剂、三代ALK、KRAS G12C 抑制剂数据优异，其中泽璟制药JAK 抑制剂杰克替尼在骨髓纤维化治疗数据优异，显示BIC潜力；首药控股三代ALK 抑制剂SY-3505 针对既往二代ALK 抑制剂耐药NSCLC 患者神经毒性安全性相对更好；信达生物KRAS G12C 抑制剂IBI351 治疗结直肠癌数据优异，单药数据媲美同类产品联用EGFR 单抗数据。

本周新药获批&受理情况：

本周国内6 个新药或新适应症获批上市，14 个新药获批IND，10 个新药IND 获受理，1 个新药NDA 获受理。

本周国内新药行业TOP3 重点关注：

（1）6 月2 日，康方生物PCSK9 抗体伊努西单抗注射液的上市申请获得NMPA 受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。

（2）5 月30 日，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。替瑞奇珠单抗注射液为一款特异性靶向IL-23 的新型单克隆抗体，拟用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

（3）6 月1 日，亿腾医药宣布二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品获中国国家药品监督管理局正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

本周海外新药行业TOP3 重点关注：

（1）6 月2 日，阿斯利康宣布美国FDA 批准奥拉帕利与阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）组合疗法，用于治疗BRCA 突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

（3）5 月31 日，礼来宣布其糖尿病联盟旗下SGLT2 抑制剂恩格列净片的新适应症已获NMPA 批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

（3）5 月31 日，礼来注册Retatrutide 的3 期临床，用于治疗患有心血管疾病的的肥胖患者。该3 期临床将入组1800 例患者，进行为其113 周的研究，预计2026 年初完成。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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